Ведущий инженер по валидации и квалификации

Требования: Высшее профессиональное образование (химическое/биологическое)

Обязанности: Координация работы группы по валидации (планирование, контроль и выполнение работы) по валидации технологического процесса, валидации очистки, валидации стерилизующей фильтрации, валидации асептического розлива, валидации аналитических методик, валидации компьютеризированных систем для производства стерильных и нестерильных ЛП. Непрерывная верификация процесса;
Координация работы группы по квалификации производственного и лабораторного оборудования, HVAC-системы, системы водоподготовки (планирование, контроль и выполнение работы);
Разработка документов: протоколы, отчеты, анализы рисков по процессам, обработка результатов испытаний;
Оценка влияния изменений отклонений на объекты валидации, принятие решений о необходимости ревалидации