Специалист по фармаконадзору

Требования: Высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
Английский язык – не ниже уровня intermediate;
Опыт работы на аналогичной должности в международной компании от 3 лет;
Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ, ЕАЭС и СНГ;
Уверенный пользователь MS Office.

Обязанности: Сбор, анализ, обработка, архивирование информации о нежелательных явлениях и инцидентах;
Внесение информации о нежелательных явлениях и инцидентах в корпоративную электронную систему и автоматизированные информационные системы регуляторных органов РФ и стран СНГ;
Планирование и подача Периодических Отчетов по Безопасности Лекарственных Средств в регуляторные органы в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ и стран СНГ;
Получение обновленной информации по безопасности лекарственных средств и сотрудничество с отделом регистрации по внесению соответствующих изменений в инструкцию для медицинского применения в РФ и странах СНГ.
Взаимодействие с сотрудниками локального и глобального подразделений по фармаконадзору;
Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов;
Проведение тренингов по фармаконадзору и мониторингу безопасности медицинских изделий для различных групп сотрудников и контрактных организаций в соответствии с требованиями локальных процедур в РФ и странах СНГ;
Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов.