Ведущий специалист (Отдел регистрации лекарственных препаратов)

Требования: Высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биохимическое).
Опыт работы по профилю не менее 3 лет.
Знание требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ, Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" № 3-ФЗ и иных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в РФ, ЕАЭС.
Английский язык на уровне не ниже Intermediate.

Обязанности: Ведение процессов регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС, а также приведения регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС;
Взаимодействие с подразделениями Предприятия для получения информации и документов, необходимых для комплектации регистрационных досье;
Формирование регистрационных досье и организация своевременной подачи документации и образцов для проведения фармэкспертизы в уполномоченные органы;
Подготовка и своевременное представление ответов на запросы уполномоченных органов в ходе регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, процедуры приведения в соответствие по требованиям ЕАЭС;
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченный экспертной организации;
Осуществление мониторинга регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по регистрации лекарственных препаратов.

Рабочее время: с 08:00 до 16:45