Руководитель группы (Отдел регистрации медицинских изделий)

Требования: Высшее профессиональное (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское) образование.
Опыт работы по регистрации медицинских изделий не менее 2 (двух) лет.
Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий, парафармацевтической продукции, дезинфицирующих веществ в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран.
Знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС.
Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.
ПК уверенный пользователь (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот).

Обязанности: Подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, парафармацевтической продукции в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья.
Подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями.
Проведение оценки состояния процессов разработки медицинских изделий, материалов и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам.
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях.
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье.
Контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций.
Ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации.
Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.

Рабочее время: с 08:00 до 16:45