Инженер по валидации

Требования: Опыт работы на аналогичных должностях от 2 лет.
Знание разделов Правил GMP ЕАЭС и ЕС, связанных с квалификацией оборудования, систем; валидацией процесса производства и упаковки; валидацией очистки.
Знание технологии производства твердых лекарственных форм (критические этапы / параметры оборудования).
Знания основ статистики.
Знание английского языка на уровне не ниже B1 с целью написания документации, чтения нормативных документов.
Навыки разработки инструкций по валидации / квалификации.
Навыки работы в программах статистической обработки данных.

Обязанности: Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки;
проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты;
разработка планов и отчетов по валидации процессов производства;
разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки;
разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов;
разработка планов и отчетов по валидации очистки;
экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры «Change control»;
участие в самоинспекциях;
экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации;
участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах;
замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации.